制药纯化水设备运行确认(OQ)的执行

净得瑞 2021.09.03 18:00 81

一、OQ人员确认

设立OQ验证小组,对成员的职责进行划分;验证小组成员来自于验证相关的部门人员。

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图一 OQ人员确认

1、验证目的:

确认所有执行运行确认方案的人员以及签名。

2、可接受标准:

所有执行运行确认人员本人使用规定颜色签字笔正确书写本人签名或签名缩写。

所有执行运行确认的人员(姓名、签名、签名缩写、公司、部门和职位)已记录。

3、执行方式

列出所有执行运行确认的人员(姓名、公司、部门职位)

执行运行确信人员本人在签名处使用规定颜色签字笔书写本人签名,以及签名缩写。

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图二 净得瑞纯化水设备

按照已批准的验证方案执行验证 ,验证过程中如需更改验证方案内容 ,必须重新进行审批。验证执行过程中要及时、准确、完整地做好验证相关记录。验证结果出现偏差时 ,必须找出偏差产生的原因并及时解决。所有偏差必须得到有效处理后,验证方可进入下一步骤。所有的异常或偏差都应在验证报告中进行汇总 ,并对验证的结果进行评估。

OQ测试项目:测试项目需要根据具体系统/设备设置

运行确认应该包括系统元素、 组成、 服务项目、 控制、 仪表和其他部件的确认。

关键操作参数应该被确认。 关键变量的研究应该包括操作上限和下限的条件和情形(也被称为” 最差条件”)。

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图三 测试项目?

二、SOP文件确认

SOP文件内容应包括:

如何正确的操作设备/系统;

如何确保设备/系统正常运行;

当设备/系统不能正常运行时,需采取什么合理的措施;

保持设备/系统正常运行需要哪些工作?(例如:校准、维护等)

通过安装、确认和运行的变更控制程序;

设备/系统适用的标准操作规程。

三、先决条件确认

OQ先决条件1:确认DQ报告已经完成并审批,未关闭的偏差或存在的偏差不得影响OQ的进行。

OQ先决条件2:确认IQ报告已经完成并审批,未关闭的偏差或存在的偏差不得影响OQ的进行。

四、仪器仪表校准确认

确认纯化水制备系统仪器仪表均经过校准,且在有效期内。

五、OQ文件组成

运行确认方案。

运行确认报告。

相关功能测试记录。

相关附件。

六、OQ功能检查主要包含内容

输入输出的确认

控制顺序的确认

报警及连锁控制确认

断电再恢复确认

权限确认

人机界面显示导航确认

数据记录与储存确认

运行生产参数确认(包含产水能力及供应能力)

仪器仪表校验确认

设备消毒确认

七、OQ断电再恢复确认

1、验证目的

?确认系统l设备正常运行时如果断电将停止运行。

?确认系统l设备断电后再送电将不再自动运行。

?确认系统l设备断电后,再送电后是否处于待机状态。

?确认断电期间设定参数没有丢失。

2、可接受标准

断电后系统/设备安全停止运行。

?系统设备将不会继续运行断电前运行的程序。

?重新供电后,系统设备处于待机状态。

?系统l设备能保存所有设定参数。

3、执行方式

?启动系统/设备,按程序运行系统/设备,在测试报告中记录设定的系统/设备关键参数。

?在系统/设备正常运行过程中,切断主电源,使系统停止运行。

?切断电源后,再重新连接,观察系统/设备状态。

?记录系统/设备关键的设定参数,观察参数与停机前是否一致。

?重新启动系统,观察系统运行状态是否正确。

????八、OQ系统恢复与备份确认

????1、验证目的

确认HMI、PCI数据存储情况,关键数据可以被存储在指定位置,数据完整、可读,备份数据可恢复、可读取。

2、可接受标准

系统被覆盖后,重新下载原程序,系统不报错,文件可打开,数据与之前一致。

数据文件可被打开,数据与HMI数据一致。

数据文件可备份。

备份数据文件可恢复。

3、执行方式

检查文件内记录数据与HMI读取到数据一致。

用U盘或SD卡将数据文件备份,文件可被备份。

用一个不能使用的程序下载到PLC、PC用于覆盖原程序,(此时需要关闭动力电器开关)用相机记录覆盖之前和之后的画面,再将原程序下载到PLC、PC系统,观察系统是否能下载完全不出错。

九、系统设备交付

运行确认验证报告经最终审核批准后,由质量部门根据验证报告结论决定是否对验证的系统可以使用。

一般情况下设备运行确认合格后系统/设备可以由供应商交付给业主。

十、验证文件存档

按规定对文件包括电子版文件和纸质版文件进行保存和归档;

验证文件保存期限为长期保存;

验证文件由质量管理部文件管理员保存。

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